문제된 ‘거친표면 인공유방’ 2만8000명 이식…안전성 정보 통보
엘러간의 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 희귀암이 발병해 안전성 논란이 불거진 가운데, 엘러간이 희귀암을 유발할 수 있는 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품을 누락한 것으로 확인됐다. 다만 해당 보형물은 2008년 이후 유통‧판매되지는 않은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 6일 엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과 ‘내트렐 168’·‘내트렐 363’·‘내트렐 468’ 등 3개 모델을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 것을 확인했다고 밝혔다.
거친 표면의 실리콘막 인공유방인 이 모델들은 2000년부터 2008년까지 수입됐으나 엘러간이 2011년 자진 품목허가를 취하했다. 총 수입량은 7742개로 현재 회수할 물량은 남아있지 않다. 식약처는 엘러간에 해당 제품을 모니터링 대상에 포함하도록 했으며 이후 계획도 수립하도록 조치했다.
한편 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 밝혔다.
식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.
아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간의 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다.
엘러간 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해서는 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 이번달 중 발표할 예정이다.
엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물은 희귀암인 ‘유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’을 유발할 수 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다.
