감염 후 6일 이내 타액신속진단키트 민감도 97.8% 임상수행 결과 확보
한국기초과학지원연구원(원장 신형식, 이하 KBSI) 바이오화학분석팀 권요셉 박사 연구팀이 KBSI의 연구소기업인 ㈜바이오쓰리에스(대표 김두운, 전남대 식품공학과 교수), 전북대 병원(병원장 유희철) 진단검사의학과 김달식 교수 연구팀과 공동으로 코로나19 바이러스를 조기 진단할 수 있는 가글을 개발했다고 17일 밝혔다.
이번에 개발한 가글은 그동안 비강에서의 바이러스 채취 및 검사로 많은 시간과 인력을 동원했던 것과 달리, 사용이 쉽고 다수의 인원을 한번에 검사하거나 개인이 손쉽게 이용할 수 있는 장점이 있다.
최근 오미크론 변이의 폭증으로 자가격리치료가 확대되고 있는 가운데 새로 도입된 검사체계인 신속항원 진단키트의 활용이 시작됐지만 피검자의 고통과 불쾌감, 비용부담, 민감도(감염자를 양성으로 판별하는 능력) 향상에 대한 요구는 지속되고 있다. 특히, 민감도가 높아야 위음성을 줄일 수 있기 때문에 이는 매우 중요한 부분이다.
여러 논문에 따르면, 구강에는 코로나-19가 결합할 수 있는 안지오텐신전환효소(ACE2)가 많아 감염자의 구강에는 많은 코로나-19 바이러스가 존재하는 것으로 알려져 있다.
다만, 그냥 침을 뱉어서는 바이러스가 구강에서 쉽게 탈리되지 않아 타액을 통한 검사의 정확도에 대한 의문이 있었다.
이번에 개발한 가글은 구강에서 코로나바이러스를 효과적으로 탈리․중화할 수 있는 것으로 임상시험을 통해 검증․개발함에 따라 국가 방역에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
가글에 사용한 바이오소재에 대한 호흡기 독성평가는 안전성평가연구소에서 수행했으며 지표성분의 단백질 구조 안전성과 코로나-19 바이러스간 상호작용 연구는 KBSI의 다양한 첨단분석장비를 활용하여 단백질-바이러스 전문가들의 융합연구로 이루어졌다.
이번에 개발한 가글을 대상으로 임상시험을 한 결과 코로나 바이러스 감염 후 6일 이내 감염자의 증상유무와 관계없이 타액항원 진단키트의 민감도가 97.8%에 달하는 임상수행 결과를 확보했다.
이번 임상시험은 전북대학교병원 진단검사의학과 김달식 교수팀이 주도해 전북대병원, 군산의료원, 남원의료원에서 수행했다.
이번에 개발한 가글은 KBSI의 연구소기업인 ㈜바이오쓰리에스를 통해 의료기기 제품으로 개발되며, 타액항원진단키트와 함께 사용하거나 비인두도말법-PCR(NPS-PCR)을 대체할 수 있는 검체 채취방법으로 발전시켜 급성 호흡기 바이러스에 대한 국가 방역에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.
KBSI 신형식 원장은 “연구원에서 개발한 원천기술이 사회에 환원되는 좋은 사례"라며 "현재 코로나바이러스 방역에 힘쓰고 있는 곳에 도움이 될 수 있도록 후속 연구개발에 더욱 힘을 쓰겠다 ”고 말했다.
