진단시약 및 키트 개발…국내 코로나19 진단키트 승인 5곳
코로나19 팬데믹으로 전염병 진단관련 연구개발(R&D)의 중요성이 커지는 가운데 대전 대덕특구 바이오벤처기업들의 활약이 주목받고 있다. 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받거나 해외 수출길을 여는 등 우수한 기술력을 인정받고 있다.
31일 대전시에 따르면, 대덕연구개발특구 내 체외진단 관련 바이오기업들이 개발한 코로나19 체외진단 키트가 유럽, 동남아 등의 주요국과 수출계약을 체결했다.
진단키트 업체 ‘솔젠트㈜’는 코로나19 진단시약 2종을 개발해 지난달 27일 ‘ORF1a gene’과 ‘N gene’을 검출유전자로 하는 진단시약에 대해 질병관리본부로부터 긴급 사용승인을 받았다. 다음 날인 28일에는 이 제품을 포함해 ‘RdRp gene’, ‘E gene’, ‘N gene’을 검출유전자로 하는 진단시약까지 두 제품 모두 유럽인증(CE-IVD)를 획득했다.
현재 국내에서 신종코로나바이러스 진단키트의 승인을 받은 업체는 솔젠트㈜를 비롯해 총 5곳이다.
솔젠트는 유럽에 이어 최근 필리핀 식품의약품국(FDA)으로부터도 코로나19 진단키트의 시판허가를 받은 상태로, 30개국 이상의 국가를 상대로 수출계약 및 문의를 받고 있다.
진단키트 업체인 ‘수젠텍’ 또한 손끝혈이나 전혈을 혈장분리과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분 내 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 항체진단 방식의 신속진단키트를 개발해 유럽 CE인증 등록을 완료했다. 이 키트는 ‘IgG 항체’와 ‘IgM 항체’를 동시에 진단한다.
특히 독일, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국, 말레이시아 등 아시아 총 6개국에 수출이 확정됨에 따라 수젠텍은 신속 진단키트의 해외 공급물량을 확보하는 한편, 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.
생명공학 전문기업인 ‘바이오니아’도 최근 유럽 CE인증을 마무리 짓고 루마니아 공중보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자진단시스템과 진단키트의 공급계약을 확정지었다. 바이오니아는 이밖에도 진단검사 의료기업 SC PRAXIS MEDICA SRL사와 24억 원 규모 분자진단시스템 ‘엑시스테이션’ 및 코로나19 진단키트 수출계약을 체결했다
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ‘지노믹트리’도 지난 24일 코로나19 진단키트의 유럽 CE인증을 획득해 유럽뿐만 아니라 유럽CE 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해져 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.
문창용 대전시 과학산업국장은 “대전 체외진단기기 기업의 제품들이 널리 쓰여 코로나 19로 인한 지구촌의 불안과 고통이 조속히 해결되기를 바란다”며 “지난해 12월 지정된 대전바이오메디컬 규제자유특구와 체외진단기기 바이오기업들의 역량을 연계해 대전시가 체외진단기기 산업의 글로벌 허브도시로서 자리매김 할 수 있도록 육성해 나가겠다”고 의지를 밝혔다.
