‘라니티딘’에 이어 또 다른 위장약 성분인 ‘니자티딘’에서도 발암 가능성이 있는 물질이 초과 검출돼 의약품 13품목의 판매가 중지됐다.
22일 식품의약품안전처는 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료제 성분인 니자티딘 원료 의약품 일부에서 기준치를 초과한 ‘NDMA’가 검출됐다고 밝혔다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 국제 암연구소가 지정한 발암 추정물질이다.
식약처는 앞서 NDMA가 검출돼 논란이 된 라디티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘에 대한 검사를 진행했다. 조사결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.32ppm을 넘어 0.34∼1.43ppm 검출돼 처방‧제조‧판매를 금지했다.
처방‧제조‧판매가 금지된 의약품은 니자액스정150㎎(화이트생명과학)과 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐150㎎(대우제약), 셀자틴정(텔콘알에프제약), 위자티딘정150㎎(우리들제약), 자니티딘정75㎎(알보젠코리아), 자니틴정(경동제약), 틴자정(씨트리), 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150㎎(휴비스트제약) 등 13품목이다.
식약처는 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 미량 분해‧결합하거나 제조 과정중에 아질산염이 혼입돼 NDMA가 검출된 것으로 추정하고 있다.
식약처는 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과 검출된 상황으로, 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.
해당 의약품을 복용한 환자는 지난 21일 기준 2만2482명인 것으로 집계됐다. 이들 약품을 처방 받은 환자 가운데 안전에 우려가 있는 환자는 처방약을 가지고 병‧의원을 방문해 의약품의 포함 여부 및 위궤양치료제 추가 복용 필요성 등을 상담받는 것이 좋다. 위궤양치료제 등의 복용이 필요하면 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병‧의원과 약국에서 의약품을 재처방‧재조제 받을 경우 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다. 의사 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.
