질병 진단 전문기업 지노믹트리는 신종 코로나바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역으로 수출한다고 30일 밝혔다.
현재 미국은 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA‧ Emergency Use Authorization)을 통하거나, 주정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 코로나19 분자진단 제품 진출을 허용하고 있다.
지노믹트리는 FDA 긴급사용승인 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이 제품은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 권고하는 ‘N 유전자’와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 ‘리더 시퀀스’, 내부대조유전자 ‘RNase P(RNA 가수분해효소 P)’를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.
지노믹트리 관계자는 “업그레이드 제품은 내‧외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구 수준까지 모두 충족시켰다”며 “당사의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출하게 됐다”고 밝혔다.
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