지노믹트리, 코로나19 진단키트 유럽CE-IVD인증 획득
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지노믹트리, 코로나19 진단키트 유럽CE-IVD인증 획득
  • 김찬혁 기자
  • 승인 2020.03.24 10:57
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유럽 포함 유럽CE인증 인정 다수 해외 국가 수출 가능
“코로나19 사태 해결 이바지 위해 진단 제품개발 착수”

24일 대전 소재의 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 코로나바이러스감염증-19 (코로나19) 감염병 진단키트의 유럽 CE-IVD(체외진단용의료기기) 인증을 획득했다고 밝혔다.  

CE인증은 유럽연합 내에서 유통되는 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호 법률에 의해 규정된 제품들에 적용되는 통합규격 인증 마크로, 유럽 내 시장에서 관련 제품을 판매·유통하기 위해서 CE인증을 의무적으로 부착해야 한다.

지노믹트리는 이번 유럽CE 인증 획득으로 유럽뿐만 아니라, 유럽CE 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해져 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.

지노믹트리의 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 기준을 모두 참고해 신종 코로나바이러스 존재를 식별할 수 있는 3가지 바이오마커 RdRP, E, N2를 표적으로 하고, 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품이다.

지노믹트리 관계자는 “당사는 암 조기진단을 전문으로 하고 있으나 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다”며 “미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’를 통해 미국 소재의 검사기관(Reference Lab)들에 제품 공급도 추진하고 있다”고 밝혔다.


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